华奥泰生物HB0025注射液获 FDA 批准临床试验许可

近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司向美国食品药品监督管理局提交的，全球首个靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白（HB0025）的临床试验申请经FDA审评通过，结论为同意开展临床试验。HB0025项目由华奥泰自主研发，拥有全球专利。 截至目前，华海药业在HB0025注射液研发项目上已合计投入研发费用4247万元。HB0025是一种通过柔性连接子...

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华奥泰生物第一个海外项目HB0017的I期临床顺利完成首例受试者给药

该临床试验是由2020年3月4日经FDA批准后，因美国疫情转移至新西兰，并于九月份获得新西兰临床试验批件，该试验是评价成年健康受试者单次注射HB0017安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验。HB0017是一款改良型IL-17A单抗，初步拟定的适应症为银屑病、强制性脊柱炎和银屑病关节炎，并将进一步开发其在自身免疫性疾病...

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华奥泰生物HB002.1M眼用注射液项目收到CDE三个新增适应症的《药物临床试验批准通知书》

近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司的下属子公司华博生物的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（HB002.1M）项目3个新增适应症，获国家药监局批准临床。截至目前，HB002.1M共有4个适应症（湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿）获批临床。公司已合计投入研发费用约人民币...

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华奥泰生物HOT-1030注射液获CDE药物临床试验许可

近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（简称“华奥泰”）及其子公司华博生物医药技术（上海）有限公司（简称“华博生物”）收到国家药监局核准签发的 HOT-1030 注射液项目的《药物临床试验批准通知书》。 2020年7月，华博生物和华奥泰向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近 期，国家药监局同意就该药物进行临床试验。HOT-1030 注射液是一种以 ...

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华奥泰生物HB0017 注射液获 FDA 批准临床试验许可

近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司的下属子公司华博生物医药技术（上海）有限公司近日收到美国FDA的通知，华博生物向美国 FDA 申报的 HB0017 项目的IND申请获得临床试验批准。 HB0017 是一种以白介素-17（IL-17）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗银屑病、 银屑病关节炎和强制性脊柱炎。IL-17 是一种重要的促炎症因子，在包括银屑病...

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华奥泰生物：第一个一类生物制品HB002获批临床

华奥泰生物第一个1类生物制品HB002注射液，临床研究申请受理号“CXSL1600123”已于2017年6月20日获得CDE的获批“制证完毕-已发批件”！标志着华奥泰生物首个创新型生物药正式进入商业化临床研究阶段。 HB002注射液为一种新型重组融合蛋白，重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（代号HB002.1M）的临床申请，主要用于年...

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