已获批！华奥泰HB0056注射液（TSLP/IL-11双特异性抗体）项目特应性皮炎适应症获得药物临床试验许可

摘要上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”，华奥泰下属全资子公司）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HB0056注射液项目新增的特应性皮炎适应症的《药物临床试验批准通知书》，获得药物临床试验许可。关于HB0056HB0056是以抗TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）人源...

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喜讯！华奥泰自主研发HB0025注射液将正式启动III期临床试验

【摘要】近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”或“公司”）就HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌经过与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前的会议沟通，公司将正式启动HB0025注射液的III期临床试验。【关于HB0025】HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1...

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喜讯！华奥泰HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病III期临床试验达到所有主要、关键次要疗效终点

【摘要】近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布，其自主研发的HB0017注射液用于治疗中重度斑块状银屑病的关键性III期临床研究已顺利完成揭盲，达到所有主要和关键次要终点。本项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验总计共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者。研究结果显示，研究达到预设的所有主要疗效终点（第12周时达到PASI ...

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国内首家自研IL-36R 单抗HB0034（华奥泰瑞西奇拜单抗）上市申请获受理，剑指泛发性脓疱型银屑病！

【摘要】近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的瑞西奇拜单抗（研发代号为：HB0034）注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。【关于HB0034】2025年3月，公司HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床...

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已获批！华奥泰HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）获得美国FDA批准开展I期临床试验

【摘要】近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国开展注射用HB0043 I期临床试验。【关于HB0043】HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫...

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【全球创新双抗】华奥泰HB0056（TSLP/IL-11双特异性抗体）完成哮喘适应症首例受试者入组给药

摘要上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）自主研发的全球首个靶向TSLP/IL-11人源化双特异性抗体HB0056今日完成哮喘适应症首例受试者给药。哮喘是全球范围内最常见的慢性疾病之一，全球哮喘患者达3.58亿[1]。我国哮喘的未控制率高达55.1%[2]，病死率为36.7人/万人[3]，远远超过世界平均水平。关于HB0056HB0056是以抗T...

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