摘要

上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”，华奥泰下属全资子公司）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HB0056注射液项目新增的特应性皮炎适应症的《药物临床试验批准通知书》，获得药物临床试验许可。

关于HB0056

HB0056是以抗TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11（白细胞介素-11）单链纳米抗体的双特异性抗体，能高特异性地靶向TSLP和IL-11这两个靶点。研究表明，TSLP在多种炎症性皮肤病及呼吸系统疾病的发病中发挥重要作用。IL-11是一种具有多效性的细胞因子，参与多种自免疾病及肿瘤的发生和发展。TSLP和IL-11均以不同的机制参与诱导Th2（辅助型T细胞2）反应、瘙痒和特应性皮炎的发病机制，两条通路以多种方式间接交叉，可以通过互补作用来影响该疾病的发生发展。同时阻断TSLP和IL-11通路具有为特应性皮炎患者提供更好临床治疗疗效的潜力，特别是对于中重度或易复发的特应性皮炎患者。

l  2024年10月，华奥泰获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会批准在新西兰开展HB0056注射液I期临床试验。

l  2025年1月，华奥泰获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展HB0056注射液的临床试验。

l  2025年2月，华奥泰获得国家药监局批准开展HB0056注射液关于哮喘适应症的临床试验。

l  2025年11月27日，华奥泰和华博生物就HB0056注射液项目新增的特应性皮炎适应症向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近日，国家药监局同意该药物进行上述新增适应症的临床试验。

关于华奥泰

华奥泰生物系华海药业子公司，是一家以自主研发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤和自身免疫疾病等领域生物新药的研发。目前已有12个项目在临床阶段：包括已经完成关键临床试验且所有终点达成的，国内自研治疗泛发性脓疱型银屑病的IL-36R单抗；和目前临床II期研究已经在子宫内膜癌、非小细胞肺癌等多个肿瘤疾病中观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗；具有双重杀伤作用并针对难治性肿瘤的CD73-ADC；靶向IL-17A与IL-36R的双抗等核心项目。

华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴，共同推进，合作开发，期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药，满足广大患者对具备安全性、有效性、可及性和可负担性生物创新药的需求，致力于用创新改变世界！