【摘要】

近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”或“公司”）就HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌经过与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前的会议沟通，公司将正式启动HB0025注射液的III期临床试验。

【关于HB0025】

HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF。该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制。根据和CDE的会议沟通，公司将启动两项确证性III期临床试验。

目前，康方生物研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）已在中国获批上市，BMS的PM8002（PD-L1/VEGF双抗）、辉瑞的SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）已进入临床III期。华奥泰在2025年ESMO会议（欧洲肿瘤内科学会）公布的HB0025（PD-L1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌II期临床数据，具有较好的客观缓解率和疾病控制率，尤其在PD-L1阴性人群中ORR的响应率高，3级以上免疫相关不良事件（irAEs）发生率低。HB0025联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌Ⅲ期研究的顺利推进，将有望成为不限PD-L1表达水平的治疗肺鳞癌和肺腺癌的 PD-L1/VEGF双抗药物，为晚期非小细胞肺癌患者提供全新的一线治疗选择。同时，HB0025多个II期临床试验正在评估中，涵盖包括子宫内膜癌、结直肠癌、三阴乳腺癌等多种实体瘤。

综上，HB0025有望为多类肿瘤患者带来更具协同机制的治疗选择，成为“免疫+血管”双靶抗体治疗策略的重要突破口。

【关于华奥泰】

华奥泰生物系华海药业子公司，是一家以自主研发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤和自身免疫疾病等领域生物新药的研发，目前已有12个项目在临床阶段：包括已经完成关键临床试验且所有终点达成的，国内自研治疗泛发性脓疱型银屑病的IL-36R单抗；具有双重杀伤作用并针对难治性肿瘤的CD73-ADC；国内自研、用于重度哮喘治疗的TSLP/IL-11双抗；靶向IL-17A与IL-36R的双抗等核心项目。     

华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴，共同推进，合作开发，期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药，满足广大患者对具备安全性、有效性、可及性和可负担性生物创新药的需求，致力于用创新改变世界！