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摘要：近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）自主研发的全球首创（First-in-Class）IL-17A/IL-36R双特异性抗体HB0043取得重要研究进展。由山东第一医科大学附属皮肤病医院研究团队开展的相关研究成果，于2026年10月14日正式发表于国际权威学术期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT）。
该研究首次从多组学层面系统揭示了IL-17/IL-36协同驱动HS窦道持续性炎症的关键机制，并通过HB0043概念验证临床研究，为双靶点阻断策略的治疗潜力提供了初步临床证据。
在纳入15例Hurley III期重度HS患者的概念验证研究中，HB0043展现出令人鼓舞的初步疗效：第16周HiSCR50应答率达到100%，HiSCR75应答率达到80%，脓肿及炎性结节（AN）数量平均减少82.13%。 尤其值得关注的是，超声影像学评估显示，患者窦道病灶面积持续缩小，至第24周，患者层面窦道横截面积中位减少56.2%，提示HB0043在改善难治性窦道病变方面具有重要的潜在临床价值。
此次研究成果的发表，不仅为重度HS的精准治疗提供了新的科学依据，也体现了华奥泰在创新双特异性抗体研发及临床转化领域的持续探索。
正文：
1. 聚焦临床未满足需求：重度HS窦道病变亟待治疗突破
化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性、复发性炎症性皮肤疾病，主要表现为反复出现的疼痛性结节、脓肿及窦道形成，严重影响患者生活质量。
其中，窦道是重度HS最具挑战性的病理特征之一。这些形成于皮肤深层的异常管道结构可持续引发炎症、组织损伤和反复引流，即使在炎症得到一定控制后，也难以实现充分的结构性改善。
目前，针对TNF-α、IL-17A及IL-17A/F等靶点的生物制剂已为HS患者提供了更多治疗选择，但对于伴有复杂窦道病变的重度患者，现有治疗仍存在明显的未满足临床需求。
本次研究通过单细胞测序、空间转录组学等多组学技术发现，IL-17和IL-36两条炎症信号通路相互协同，共同驱动HS窦道内持续性的炎症反应及组织破坏。
研究作者指出，HS窦道并非单纯的被动瘢痕，而是一个具有自我放大特征的炎症网络。单一炎症通路的阻断可能难以充分控制疾病进展，因此，同时靶向IL-17A和IL-36R，有望为难治性HS提供更加全面的治疗策略。
2. HB0043：双靶点协同阻断，精准干预炎症网络
基于上述疾病机制，华奥泰自主研发的HB0043采用创新的IgG-scFv双特异性抗体结构，可同时靶向IL-17A和IL-36R两条关键炎症通路。
与传统单靶点抗体不同，HB0043能够通过结合炎症组织中表达IL-36R的细胞，将IL-17A中和作用集中于相关炎症微环境，从而实现对两条相互关联炎症通路的协同阻断。
研究中的体外实验显示，HB0043对相关炎症反应的抑制活性优于其亲本单克隆抗体及研究中采用的IL-17A/IL-17F双特异性抗体对照。
这一差异化设计有望突破单一靶点治疗的局限，为复杂炎症性疾病提供新的治疗思路，也体现了华奥泰以疾病机制为导向、持续探索创新靶点组合的研发策略。
3. 临床数据表现积极：HiSCR50达100%，窦道结构性改善成为亮点
本次发表的概念验证研究（NCT06895499）共纳入15例以窦道病变为主要特征的Hurley III期重度HS患者，旨在评估HB0043的初步疗效及安全性。
第16周临床研究结果显示：
更值得关注的是，HB0043在改善重度HS难治性窦道方面展现出重要潜力。
研究团队通过超声影像学对142条窦道进行连续评估，观察到不同大小的窦道病灶均呈现持续缩小趋势。
患者层面窦道横截面积较基线的平均降幅，在第8周、第16周及第24周分别达到25.8%、36.3%和56.2%。
这一结果表明，HB0043治疗不仅与炎症性皮损的改善相关，还伴随着超声影像学可观察到的深层窦道结构性变化。
研究作者特别强调，HB0043治疗后观察到不同大小类别窦道的解剖学消退，而类似的结构性改善在现有单靶点治疗研究中较少被观察到。这一发现进一步凸显了IL-17A/IL-36R双重阻断策略在重度HS治疗中的潜在价值。
安全性方面，15例受试者中治疗期间不良事件（TEAE）发生率为33.3%，均为轻度或中度，未报告严重不良事件、死亡或输注反应，展现出可接受的初步安全性特征。
此外，血浆蛋白质组学分析显示，HB0043治疗后，多种与炎症及组织损伤相关的蛋白表达下降，同时观察到组织修复及代谢调节相关的积极变化，为其潜在作用机制提供了进一步支持。
需要指出的是，本研究为小样本、开放标签的早期概念验证研究，相关疗效和安全性结果仍需在更大规模的随机对照临床试验中进一步确证。
4. 创新成果获国际认可，持续探索复杂炎症性疾病治疗新路径
此次研究成果发表于STTT，进一步揭示了IL-17/IL-36协同炎症网络在HS窦道病变中的重要作用，也为HB0043双靶点治疗策略提供了机制及初步临床证据。
研究作者在论文中总结指出，复杂炎症性疾病往往由多条相互关联的病理通路共同驱动，仅抑制单一靶点可能无法实现充分且持久的疾病控制。通过合理设计双特异性抗体，同时干预关键炎症网络，有望为传统单靶点治疗效果有限的患者带来新的治疗选择。
从创新作用机制到临床概念验证，HB0043在重度HS患者中展现出的积极临床应答和窦道结构性改善信号，为后续临床开发提供了重要依据。
作为华奥泰自主研发的全球首创双特异性抗体，HB0043的研究进展体现了公司在创新抗体设计、差异化靶点布局及临床转化方面的持续积累。
未来，华奥泰将继续坚持以临床未满足需求为导向，加快推进创新药物研发及临床评价，充分发挥自主创新及技术平台优势，致力于为全球患者提供更多优质、创新的治疗选择。
关于华奥泰
上海华奥泰生物药业股份有限公司成立于2013年，位于上海张江，是华海药业（600521.SH）旗下专注于创新生物药研发的核心子公司。公司立足中国、面向全球，重点聚焦肿瘤及自身免疫性疾病等重大疾病领域，致力于开发具有差异化竞争优势的创新生物药。
目前，公司已构建覆盖多种创新靶点及研发阶段的产品管线。其中，国产首个用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的IL-36R单抗已获批上市；用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎的IL-17A单抗已进入上市申请阶段；用于治疗非小细胞肺癌、子宫内膜癌的PD-L1/VEGF双抗已进入关键性III期临床研究。此外，公司自主研发的全球首创TSLP/IL-11双抗及IL-17A/IL-36R双抗等创新产品正在持续推进临床开发。
华奥泰将始终坚持创新驱动发展战略，加快推动创新研发成果的临床转化，为全球患者带来更多创新治疗选择。
论文信息
论文标题：Targeting an IL-17/IL-36 pathogenic hub in hidradenitis suppurativa with a bispecific antibody
发表期刊：Signal Transduction and Targeted Therapy
发表日期：2026年10月14日
原文链接：https://doi.org/10.1038/s41392-026-02886-z
临床试验注册号：NCT06895499
注：HB0043目前仍处于临床研究阶段，相关适应症尚未获批。本文所引用的临床结果来自早期概念验证研究，不构成对药物最终疗效或安全性的保证。