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华奥泰生物HOT-1030注射液获CDE药物临床试验许可

2020-09-25 945

       近日,上海华奥泰生物药业股份有限公司(简称“华奥泰”)及其子公司华博生物医药技术(上海)有限公司(简称“华博生物”)收到国家药监局核准签发的 HOT-1030 注射液项目的《药物临床试验批准通知书》。

       2020年7月,华博生物和华奥泰向国家药监局提交临床试验申请并获得受理;近 期,国家药监局同意就该药物进行临床试验。HOT-1030 注射液是一种以 CD137(4-1BB)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。CD137,又名 4-1BB,是肿瘤坏死因子受体超家族(Tumor Necrosis Factor Receptor Superfamily 9,TNFRSF9)成员,主要表达于活化的 T 细胞、NK 细胞 和树突状细胞等肿瘤免疫细胞,CD137 的配体 CD137L 主要表达于活化的 APC。T 细 胞在接受 APC 递呈 MHC 分子复合信号后,4-1BB 瞬时表达,当有持续的抗原信号时, 4-1BB 表达延长,4-1BB 经三聚化的 4-1BBL 诱导发生聚集,招募 TRAF1 和 TRAF2, 进而上调抗凋亡基因家族成员,下调促凋亡分子 Bim,以及促进丝裂原相关蛋白激酶的信号传导级联,从而有效促进 CD8+细胞的增殖分化以及减少活化诱导的细胞死亡,维持 CD8+T 细胞的存活状态,进而杀死肿瘤细胞发挥抑瘤作用。