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喜讯!华奥泰HB0034 (IL-36R单抗) 获美国FDA孤儿药资格认定

2023-10-19 470

摘要:

近日,上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)的产品HB0034注射液(抗IL-36R单抗)获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。该认证能够加快推进HB0034在美国的后续研发、临床试验及上市注册的进度。同时,可享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。

HB0034目前已完成临床Ia/Ic及Ib期研究,计划2023年底启动关键Ⅱ期。其临床初步结果已入选2023年欧洲皮肤病年会(EADV)壁报。

一、药物基本情况

药物名称:

HB0034注射液

适应症:

泛发性脓疱型银屑病(GPP)

申请编号:

DRU-2023-9517

申请人:

上海华奥泰生物药业股份有限公司

审批结论:

HB0034注射液获美国FDA颁发孤儿药资格认定,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)

二、项目基本介绍

HB0034为靶向IL-36R(白介素-36受体)的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)型单克隆抗体,能特异性结合IL-36R,阻断IL-36炎症通路信号。HB0034 与 IL-36R 结合竞争性阻断受体激动剂(IL36α,β 和 γ)与 IL-36R 的结合,下调下游促炎信号通路和促纤维化信号通路,抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应,从而减少炎性疾病/皮肤疾病(包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、纤维化疾病)中驱动致病的细胞炎症因子的释放,达到控制疾病的目的。

HB0034在GPP病人的Ib期临床结果显示其单次给药能够迅速控制GPP的急性发作,并且疗效至少可以持续12周。在接受单次HB0034治疗后,第1周77.8%的患者GPPGA脓疱亚项评分达到0/1(无/几乎无可见脓疱),44.4%的患者GPPGA评分达到0/1(清除或几乎清除)。此外,单次HB0034治疗后第1周GPPASI评分较基线平均改善百分比为66.4%,第4周为78.7%,第12周为90.0%。同时,单次HB0034治疗后第1周脓疱BSA较基线平均改善百分比可达92.4%。

目前已获FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的IL-36R单抗有Boehringer Ingelheim的Spesolimab和AnaptysBio的ANB019 (Imsidolimab),HB0034是全球第三个获此认定的靶向IL-36R药物。

三、GPP疾病介绍

泛发性脓疱型银屑病 (Generalized Pustular Psoriasis, GPP) 是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病。发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身系统性炎症症状。9月20日,国家卫健委医政司印发《关于公布第二批罕见病目录的通知》,GPP被正式列为罕见病。

关于华奥泰:

华奥泰生物是一家以自主开发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药的研发,目前已有11个项目在临床阶段:包括即将进入关键II期,国内首家本土自研针对脓疱型银屑病(罕见病)的IL-36R单抗;已在临床II期,在子宫内膜癌和肾癌中已观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗;首个具有双重杀伤作用并针对胰腺癌等难治性肿瘤的CD73-ADC等核心项目。

华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴,共同推进,合作开发,期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药,满足广大患者对可及性高、可负担性强生物药的需求,实践创新改变世界的愿景!