摘要

近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布，公司自主研发的HB0034项目，即国内首个重组抗IL-36R人源化单克隆抗体注射液于2023年1月4日在山东省皮肤病医院完成首例泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者给药。

HB0034注射液已于去年完成新西兰健康受试者的Ia期临床研究，试验结果显示HB0034具有良好的安全性和耐受性，目前正在进行的中国Ib期临床将继续探索其在泛发性脓疱型银屑病（GPP）病人中的安全性和耐受性，同时，新西兰Ic期临床研究也在同步推进中。

华奥泰计划将尽快启动HB0034的孤儿药申请，并积极探索其与管线内外其他靶点的协同作用，拓宽适应症范围，期待未来能为这些炎性免疫疾病患者带来更好的治疗选择。对此，华奥泰总经理朱向阳博士表示赞赏与期待。

GPP疾病简介

泛发性脓疱型银屑病（GPP）是银屑病中一种较严重且罕见的类型，仅约占银屑病的0.8%。主要表现为寻常型银屑病或正常皮肤上突然迅速出现针尖至粟粒样大小的小脓疱，通常为淡黄色，密集分布，或逐渐融合成片状，表面糜烂、脱屑，迅速发展至全身，形成脓湖，并伴有突然发热、寒战和皮肤疼痛性病变等症状，不仅会影响患者的日常生活，还会引起危及生命的器官衰竭和感染性并发症，该疾病治疗难度较大，周期长且预后较差。目前的治疗方法主要包括口服类视黄醇和外用类固醇，但是治疗疗效差并有严重副作用。

HB0034项目简介

HB0034为IgG1型靶向IL-36R的人源化单克隆抗体，对 IL-36R具有高亲和力，能特异性结合IL-36R，竞争性阻断受体激动剂(IL36α，β和γ)与IL-36R的结合。目前已有众多研究表明，IL-36信号通路与GPP的发病机制密切相关，IL-36是导致炎症循环、皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。因此阻断IL-36炎症通路信号，可以减少炎性疾病中驱动致病的细胞炎症因子的释放，从而达到控制疾病的目的。

市场竞争

目前IL-36R靶点药物临床研发进展最快的是勃林格殷格翰的圣利卓®（佩索利单抗注射液），在2022年分别先后在美国、日本和中国批准上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。同时它们还在开展掌趾脓疱病(PPP)、特异性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎、克罗恩病、化脓性汗腺炎等疾病的临床试验。

患者招募

目前华奥泰正在积极开展“评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ⅰb 期临床试验”。该项临床研究已经得到国家药品监督管理局（药物临床试验批准通知书编号：2022LP01102）的批准。本临床研究由山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）张福仁教授牵头，将总共入选6-10名符合试验要求的受试者。

简明入排标准：

⚫   能够提供知情同意并遵守研究程序要求

⚫   年龄为 18～75 岁（含 18 岁和 75 岁）

⚫   BMI（体质指数）为 17.5 kg/m2～32.0 kg/m2（含 17.5 和 32.0 kg/m2）

⚫   患有泛发性脓疱型银屑病（GPP），无论您现在是否正在经历 GPP 发作

如您（或您的亲人朋友）符合上述条件，并对本研究感兴趣，有意向参加该项研究， 请与以下研究中心联系，他（她）将面对面地、更为详细地为您介绍本研究，及参加本研究可能的风险和获益，对您是否适合参加本研究做出医学判断，并安排您进行相应检查。如果您决定参加本研究，您仍然可以随时退出。退出本研究不会影响您的诊疗和护理。

全国参研医院名单（持续更新中）：